Sistema de Gestão Ambiental e da Qualidade

Interpretação das Normas ISO 9001 e 14001 Versão 2015
6 Passos para adequar seu sistema de gestão

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Capa do e-book Interpretação das Normas ISO 9001 e 14001 Versão 2015

Autor: Fernando Procópio

Depois de alguns treinamentos nas versões 2015 das Normas ISO 9.001 e 14.001, observei que os participantes dos cursos tinham dificuldades na sistemática de implantação. As alterações são significativas principalmente no que tange ao comprometimento da liderança. Uma simples mudança nos documentos não é suficiente para adequar o Sistema de Gestão. Há necessidade de torná-lo uma ferramenta eficaz para a organização.

Desta forma escrevi esse e-book para ajudar como guia. Lembrando que cada empresa possui seus processos e cultura específicos. Não cabendo, portanto, seguir um passo a passo que pouco agregaria na gestão.

Introdução

Representação do ciclo PDCA e a ISO 14001

Representação do ciclo PDCA e a ISO 9001

1º PASSO: Entendendo os objetivos das normas – ISO 9001 e 14001 2015

Anexo SL

Quem já implementou um sistema de gestão integrado sabe a dificuldade em relacionar as cláusulas do sistema de qualidade com as de meio ambiente, saúde e segurança. Ficando muitas vezes um sistema “juntado” de gestão, o que dificulta a auditoria. Todavia isto não é o mais grave, fica clara a dificuldade dos níveis operacionais em responderem as auditorias, sendo necessária, por muitas vezes, a interferências dos acompanhantes. As empresas perdem uma grande oportunidade de utilizar o sistema de gestão como uma ferramenta poderosa para auxiliar no resultado geral.

As tentativas de combinar ou integrá-los em um sistema eficaz e eficiente não tem sido fácil, porque as diversas normas de sistema de gestão ISO têm requisitos, termos e definições, que podem ser significativamente diferentes.

O Conselho de Administração Técnico ISO produziu o ANEXO SL do Suplemento ISO que consolidada as diretivas ISO / IEC em 2012.

O objetivo do anexo SL é melhorar e alinhar as normas de sistemas de gestão ISO, fornecendo:

uma unificação e alinhamento de uma estrutura de alto nível;
texto de base idêntico; e
termos comuns e definições específicas.

Todas as futuras normas de sistema de gestão ISO terão estruturas idênticas.

Alguns Objetivos do anexo SL:

Fornecer núcleo estável de requisitos para os próximos 10 anos.
Manter o foco atual em gestão eficaz de processos para produzir os resultados desejados.
Melhorar a compatibilidade e alinhamento com outras normas do sistema de gestão ISO.
Facilitar a implementação eficaz e avaliação de conformidade pela 1ª, 2ª e 3ª parte.
Estilos de linguagem e redação simplificados para auxiliar a compreensão e interpretações consistentes de requisitos.

Requisitos do sistema de gestão

Cláusula 1 – Escopo

Para que é utilizado o sistema de gestão?

para demonstrar a capacidade para fornecer, de forma consistente, produto ou serviço que atendam ao cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e
aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e a garantia de conformidade com os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares aplicáveis.

Não há exigência de um Manual, mesmo de Qualidade, que era mandatório.

Uma exigência pode ser «não aplicável», desde que não afete sua capacidade de melhorar a satisfação do cliente.

Princípios de Gestão da Qualidade

Foco no Cliente;
Liderança;
Envolvimento das pessoas;
Abordagem de processo;
Melhoria;
Tomada de decisão baseada em evidências;
Gestão de Relacionamento. Conceito ampliado para outras partes interessadas, como rede de parceiros, etc..

Cláusula 2 – Referências normativas

A única referência normativa é especificada na ISO 9000: 2015, Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e vocabulário.

Cláusula 3 – Termos e definições

Estabelecidas na norma ISO 9000 2015 são aplicáveis.

Foram adicionados termos e definições relacionados a qualidade, tais como: ‘qualidade’ – ‘cliente’ – ‘produto’ – ‘serviço’ – ‘projeto e desenvolvimento’

Além disso, a seguinte redação e termos utilizados na ISO 9001 2008 mudaram na ISO 9001 2015. Por exemplo:

«Produtos» é substituída por «Produtos e Serviços» ‘.
«Produto adquirido» é substituída por «Produtos e Serviços Externamente fornecidos».
«Ambiente de Trabalho» é substituída por “Ambiente para a operação dos processos».
«fornecedor» é substituída por “fornecedor externo»’.
«Documentação, procedimentos documentados e registros” é substituída por «informação documentada».

Cláusula 4 – Contexto da organização.

Uma das principais alterações da nova versão é o requisito de que a organização deva considerar:

os objetivos específicos;
as necessidades e expectativas de seus clientes e quaisquer outras «partes interessadas» relevantes;
os produtos e serviços que presta;
a complexidade dos processos que a organização usa e a maneira na qual eles interagem;
seu tamanho e estrutura organizacional.

É influenciado por:

seu ambiente organizacional, suas alterações e os riscos associados,
as suas diferentes necessidades,
os seus objetivos específicos,
os produtos que oferece,
os processos que emprega,
a sua dimensão e estrutura organizacional.

Não há exigência de ser documentada.

O contexto da organização pode ser apresentado no plano de negócios ou da estratégia, ou estar no site, nos relatórios aos acionistas, ou na ata de análise crítica.

A alta administração define o contexto da organização e a sua “orientação estratégica” ao identificar problemas internos e externos.

As partes interessadas podem incluir acionistas, empregados, clientes, usuários finais, fornecedores, reguladores, grupos de pressão, etc.

A organização deve considerar:

as questões externas e internas;
os requisitos das partes interessadas relevantes;
os produtos e serviços.

Uma organização deve identificar quaisquer fronteiras e / ou limites sobre a aplicabilidade do seu sistema de gestão:

as ENTRADAS necessárias e as SAÍDAS esperadas dos processos;
sua sequência e interação;
os critérios e métodos (e indicadores de desempenho relacionados),
necessários para garantir o funcionamento eficaz e controle de processos;
a atribuição das responsabilidades e autoridades para processos;
os riscos e oportunidades associados aos processos (ver ISO 9001 2015 cláusula 6.1), ações apropriadas planejadas e implementadas para enfrentá-los.

Uma maneira, entre outras, de se avaliar riscos e oportunidades é através de uma análise PFMEA ou SWOT, por exemplo:

Pontos fortes (internos)
Pontos fracos (internos)
Oportunidades (externas)
Ameaças (externas)

Cláusula 5 – Liderança

Outra grande alteração na norma é a ênfase na “liderança” em vez de apenas na gestão. A alta administração é obrigada a demonstrar um maior envolvimento direto no Sistema de Gestão e a substituição da necessidade de um “Representante da Direção” para garantir a “propriedade” do sistema de gestão.

5.1.1. Alta administração

Um dos novos elementos-chave é a exigência de que a alta administração é obrigada a promover tanto o uso da abordagem de processo e quanto o do pensamento baseado em risco. Podem delegar tarefas a outros, tais como a um Representante da Direção, mas os requisitos especificados devem ser vistos como de “propriedade” da alta administração, para enfatizar a importância de uma gestão eficaz da qualidade e conformidade com os requisitos do sistema de gestão. Deve demonstrar comprometimento (campanhas internas / externas de conscientização, documentação, comunicação, recursos adequados SGQ disponível, etc.) e liderança.

5.1.2. Foco no cliente

Demonstrar que riscos e oportunidades são identificados e abordados onde eles possam afetar a conformidade de produtos e serviços, bem como à capacidade para melhorar a satisfação do cliente. A alta administração é obrigada a demonstrar liderança e compromisso com o respeito ao foco no cliente, garantindo que estes requisitos são realizados. Esta tarefa pode não ser diretamente realizado pela Alta administração e que a responsabilidade pela sua execução pode ser delegada a outros profissionais.
A política da organização deve ser adequada à sua finalidade e do seu «contexto», bem como apoiar o seu direcionamento estratégico.

Inclui o compromisso de “… melhoria contínua” do sistema de gestão que é diferente para a ISO 9001: 2008 que exigia “… melhorar continuamente a eficácia do SGQ”.

Não há requisito de que a Política deva ser “… analisada criticamente para a continuidade de sua adequação“. A alta administração terá de garantir que a Política do sistema de gestão continua a refletir qualquer alteração na finalidade de uma organização, contexto ou direcionamento estratégico.

A Política da Qualidade deve estar disponível como informação documentada, e colocada à disposição das partes interessadas internas e externas. A Política pode estar disponível no web-site, por exemplo, ou através de outros métodos.

Mudança importante: Responsabilidades e autoridades, além de serem atribuídas e comunicadas, também devem ser entendidas.

A alta administração deve garantir que as responsabilidades específicas e as autoridades são atribuídas, comunicadas e entendidas em relação a:

assegurar que o seu sistema de gestão está em conformidade com os requisitos da norma;
assegurar que os processos estão entregando seus resultados pretendidos;
emitir relatórios (em particular da alta direção) sobre o desempenho do sistema de gestão e sobre quaisquer oportunidades de melhoria;
assegurar a promoção de foco no cliente em toda a organização; e
garantir a integridade do sistema de gestão quando mudanças são planejadas e implementadas.

Cláusula 6 – Planejamento

Ao planejar e implementar o sistema de gestão deve ser considerado o «contexto da organização» e suas «partes interessadas». É importante identificar os riscos e as oportunidades que têm potencial de impacto (positivo ou negativo) sobre o funcionamento e desempenho do sistema de gestão.

Esses riscos e oportunidades precisam ser tratados para:

garantir que o seu sistema de gestão pode atingir o resultado pretendido;
aumentar os efeitos desejáveis;
prevenir, ou reduzir, efeitos indesejados; e
alcançar a melhoria.
Com base nisso devem:
definir planos de ação;
integrar e implementar essas ações em seus processos; e
avaliar a eficácia das medidas tomadas.

Nem todos os processos representam o mesmo nível de risco ou oportunidade. As ações devem ser “… proporcionais ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços”.

Devem ser estabelecidos para “processos relevantes” e aqueles relevantes para o “reforço da satisfação do cliente”’.

Ou seja, que seus objetivos “agregam valor” e não simplesmente tenham sido definidos para atender a norma.

Manter informações documentadas sobre os seus objetivos:

o que será feito;
os recursos que serão necessários para atingi-los;
quem será o responsável por eles;
o que será feito e quando; e
como o cumprimento dos objetivos serão avaliados.

Exige um acompanhamento mais detalhado dos objetivos e metas.

Reter informações documentadas sobre objetivos.

A integridade do sistema de gestão deve ser mantida quando mudanças são planejadas e implementadas, este processo deve considerar:

por que a mudança está sendo feita e as potenciais consequências;
efeitos sobre a integridade do sistema de gestão;
se os recursos estão disponíveis;
a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades relacionadas causadas pela mudança.

As mudanças do sistema de gestão, devem ser documentadas.

Meio ambiente (1)

Aspectos ambientais:

É necessária informação documentada:

Dos critérios utilizados para determinar os seus aspectos ambientais significativos;
Dos aspectos e impactos ambientais associados;
Dos aspectos ambientais significativos.

Na identificação dos aspectos ambientais da organização deve ser aplicada uma perspectiva de ciclo de vida. Mas isso não requer uma avaliação detalhada.

Definição de ciclo de vida: estágios consecutivos e encadeados de um sistema de produto (ou serviço), dede a aquisição da matéria-prima ou de sua geração, a partir de recursos naturais até a disposição final. Os estágios do ciclo de vida incluem a aquisição da matéria-prima, projeto, produção, transporte, entrega, uso tratamento pós uso e disposição. A extensão de controle que ela é capaz de exercer.

Além dos aspectos ambientais que podem ser controlados diretamente, deve determinar se há outros aspectos que ela pode influenciar.

A organização deve considerar as condições ambientais que possam ter impacto na organização. Por exemplo: alterações climáticas, tempestades e inundações, qualidade do ar, qualidade da água, uso da terra, contaminação existente, disponibilidade de recursos naturais, biodiversidade, etc.

Os aspectos ambientais significativos podem resultar em riscos e oportunidades.

Requisitos Legais e outros requisitos

Requisitos legais pertinentes.
Os requisitos impostos pelos níveis superiores na organização (por exemplo, requisitos corporativos).
Os requisitos pertinentes das partes interessadas relevantes que a organização decide cumprir.

Informação documentada deve ser mantida.
Requisitos legais e outros requisitos podem resultar em riscos e oportunidades.

Cláusula 7 – Apoio

7.1 – RECURSOS

7.1.1 Geral

Identificar os recursos necessários para estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o sistema de gestão, e levar em conta os requisitos e as capacidades de recursos internos e externos.
Não há necessidade de evidência documentada.

7.1.2 – Pessoas

Determinar e fornecer às pessoas necessárias para “a operação e controle de seus processos”.

7.1.3 – Infraestrutura

“Infraestruturas” podem incluir:

edifícios e instalações associadas;
equipamentos, incluindo hardware e software;
recursos de transporte;
tecnologia da Informação e Comunicação.

7.1.4 – Ambiente para a operação de processos

Não só determinar o que é um ambiente de trabalho adequado para assegurar a conformidade de produtos e serviços, mas também para “fornecer e mantê-lo”.

“Ambiente para a operação de processos” pode incluir uma combinação de considerações humanas e físicas: incluindo fatores sociais, psicológicos, ambientais e outros (tais como temperatura, umidade, ergonomia e limpeza).

7.1.5 – Recursos de monitoramento e medição

Ênfase na monitorização e medição em termos de “recursos” em vez de simplesmente equipamentos; neste contexto, os recursos incluem pessoal, formação, ambiente de trabalho, etc. Não há menção específica de verificação de software de computador.

7.1.6 – O conhecimento organizacional

Determinar e manter o conhecimento obtido, incluindo o seu pessoal, para alcançar a conformidade de produtos e serviços.

Estabelecer os conhecimentos necessários para funcionar de forma satisfatória os processos.

Fornecer produtos e serviços que estejam em conformidade com os requisitos.

Não há exigência que o conhecimento deva ser mantido como informação documentada.

7.2 – COMPETÊNCIA

É a capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcançar os resultados pretendidos. Demonstrar que tem determinados os requisitos de competência para seu pessoal e, deve:

assegurar que o pessoal atende a esses requisitos de competência, ou
tomar medidas para garantir que eles adquiram as competências identificadas.

As perguntas chave são:

a organização definiu os requisitos de competência necessários para pessoas que efetuam tarefas que afetam o seu desempenho de qualidade?
há evidência documentada disponível que demonstra que esse pessoal atende a esses requisitos de competência?

7.3 – CONSCIENTIZAÇÃO

Todo o pessoal que faz o trabalho “sob o controle” da organização está ciente da:

• política da organização e objetivos relevantes;
• sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão, incluindo os benefícios de um melhor desempenho; e
• as implicações da não conformidades com os requisitos do sistema de gestão.

7.4 – COMUNICAÇÃO

Além da “comunicação interna” há também uma exigência específica relativa à comunicação com pessoas fora da organização.

Note-se que esta não cobre especificamente a “Comunicação com o cliente” atualmente referenciado na ISO 9001 2008 cláusula 7.2.3, isto agora é abordado no ISO 9001 2015 cláusula 8.2.1.

As comunicações internas e externas precisam ocorrer, incluindo:
o que precisa ser comunicado;
quem irá se comunicar;
quando essa comunicação deve ocorrer;
de que forma a informação vai ser prestada;
quem deve recebê-las.

Meio ambiente (2)

Ao estabelecer o seu processo de comunicação, a organização deve:

Levar em consideração seus requisitos legais e outros requisitos;
Assegurar que a informação ambiental comunicada seja coerente com informação gerada dentro do sistema de gestão ambiental e que seja confiável.

A organização deve responder às comunicações pertinentes, referentes ao seu sistema de gestão ambiental.

Definir comunicação interna, para possibilitar que qualquer pessoa que realize trabalho sob seu controle contribua para a melhoria contínua, e, comunicação externa, conforme estabelecido no processo de comunicação e como requerido por requisitos legais e outros requisitos.

Reter informação documentada.

7.5 – INFORMAÇÕES DOCUMENTADAS

Os termos “Procedimento documentado” e “registro” usado na ISO 9001 2008 foram substituídos na ISO 9001 2015 pelo termo “informação documentada”, que é definida como informação que deve ser controlada e mantida por uma organização, bem como a forma na qual está contida.

O termo “informações documentadas” em si pode se referir:

ao sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos relacionados;
a informação que foi criada para que a organização possa operar (documentação);
a evidência de resultados (registros).

A extensão da informação necessária pode diferir de uma organização para outra. Isto pode ser devido:

ao tamanho da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços;
a complexidade dos processos e suas interações;
a competência do pessoal da organização.

O controle do “acesso” à informação documentada é um requisito específico. Ele pode implicar em uma decisão sobre a permissão para exibir apenas as informações documentadas, ou a permissão e autoridade para visualizar e alterá-las.

Não há necessidade de eliminar manuais e documentos, nem de revisá-los para adequar a estrutura de cláusulas ou terminologias utilizadas na ISO 9001 2015.

Clausula 8 – Operação

8.1. PLANEJAMENTO OPERACIONAL E CONTROLE.

Ênfase no controle de processos.

Estabelecer os critérios para processos, aceitação de produtos / serviços e implementar controles “de acordo com esses critérios”.

Demonstrar que foram planejados e implementados os critérios do processo apropriados (realizar análise de risco e oportunidades) para:

• entradas, saídas, recursos, controles, critérios, indicadores de medição de processo, além de quaisquer ações necessárias para tratar as questões identificadas relacionadas com o planejamento.

Controlar não apenas as alterações planejadas em processos, mas também para imprevistos, mudanças não planejadas. Onde as mudanças não intencionais são feitas, a organização tem de demonstrar que identifica quaisquer efeitos adversos reais ou potenciais e toma medidas para mitigá-los.

Reter as informações documentadas.

Para qualificar e validar os processos, alguns critérios devem ser levados em conta:

Medições relacionadas com o desempenho do processo devem ser estabelecidas;
Medições devem ser focadas no Cliente final;
Fornecedores internos e externos;
Comparações entre os resultados obtidos e as metas, objetivos e Benchmark devem fazer parte da rotina do sistema de gestão.

8.2. REQUISITOS DE PRODUTOS E SERVIÇOS.

8.2.1 – Comunicação com o cliente

Lista específica de informações que devem ser incluídas na atividade de comunicação com os clientes. Quando necessário, incluir:

a manipulação ou tratamento de propriedade do cliente
requisitos específicos para ações de contingência.

8.2.2 – Determinação de requisitos relacionados a produtos e serviços

Todos os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
aqueles considerados necessários pela organização.

As organizações devem ser capazes de “tratar as reclamações”.

8.2.3 – Análise dos requisitos relacionados com os produtos e serviços

Os “especificados pela própria organização” devem ser analisados criticamente antes de aceitar o pedido.

Reter informações documentadas que descrevam os resultados da avaliação, incluindo as relativas a quaisquer requisitos novos ou alterados para os produtos e serviços.

Vendas pela internet, por exemplo, uma análise crítica do pedido antes do “aceite”, pode ser impraticável para cada ordem recebida.

8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços

8.3.1 – Geral

Estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento “adequado para garantir a oferta subsequente de produtos e serviços”.

O “processo” não precisa ser documentado, ou seja, não há necessidade de haver um documento detalhando determinando como é o processo de projeto e desenvolvimento, não confundir com os documentos do desenvolvimento de um determinado produto ou serviço.

8.3.2 – Planejamento do Projeto & Desenvolvimento

Ao determinar as etapas necessárias e controles para projeto e desenvolvimento, considerar:

a natureza, a duração e a complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
se os grupos de clientes e usuários precisam estar envolvidos no processo de projeto e desenvolvimento;
o recurso interno e externo necessário para projeto e desenvolvimento de produtos e serviços;
os requisitos para o subsequente fornecimento de produtos e serviços;
o nível de controle previsto para o processo de projeto e desenvolvimento por parte dos clientes e outras partes interessadas relevantes.

Reter todas as informações documentadas identificadas como necessárias para confirmar se os requisitos de projeto e desenvolvimento foram cumpridos.

8.3.3 – Entradas de P&D

A organização deve incluir as consequências potenciais de falha devido à natureza dos produtos e serviços entre as entradas de projeto.

Garantir que “conflitos nas entradas de projeto e desenvolvimento” estejam resolvidos.

8.3.4 – Controles de Projeto e Desenvolvimento

Avaliação, verificação e validação de projetos, quando praticável, deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto / serviço.

Não há requisito de quem deve participar de revisões de projeto.

As análises críticas de projeto e desenvolvimento são necessárias, a fim de avaliar a capacidade dos resultados em atender aos requisitos.

As organizações devem garantir que sejam tomadas todas as medidas necessárias para tratar os problemas identificados durante a avaliação, verificação e / ou validação.

Atividades de análise crítica, desenvolvimento, verificação e validação de projeto têm propósitos distintos. Por conseguinte, elas podem ser realizadas separadamente ou em qualquer combinação; consoante com o que for mais adequado para produtos e serviços de uma organização.

8.3.5 – Saídas de projeto e desenvolvimento

Não há referência para as saídas serem “em uma forma adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento” ou “aprovados antes de serem liberadas”.

Devem incluir ou fazer referência a requisitos de monitoramento e de medição, bem como critérios de aceitação. E “especificar as características dos produtos/serviços essenciais para a sua finalidade e provisão segura e apropriada”.

Reter a informação documentada.

8.3.6 – Controle de alterações de Projeto e Desenvolvimento

Não há referência para “Controle de alterações ser verificada, validada e aprovada antes da implementação”.

No entanto, identificar, analisar e controlar as mudanças é necessário para garantir que não há nenhum “impacto adverso” em conformidade com os requisitos.

Reter a informação documentada incluindo alterações:

os resultados de avaliações
a autorização das alterações
as medidas tomadas para prevenir os impactos adversos

8.4 Controle dos produtos e serviços oferecidos externamente

8.4.1 – Geral

Abrange todas as formas de serviço externo, compra de um fornecedor, acordo com uma empresa associada, terceirização de processos e funções. Determinar os controles que devem ser aplicados.

Estabelecer critérios específicos para a avaliação e reavaliar, selecionar e monitorar o desempenho de fornecedores externos e manter informações documentadas sobre os resultados da avaliação de desempenho e monitoramento de reavaliação.

Análise de risco destes processos, para refletir a capacidade dos prestadores externos “para fornecer processos ou produtos e serviços de acordo com as exigências”.

Reter informações documentadas da avaliação, monitorização e reavaliação.

8.4.2 – Tipo e extensão do controle

Certificar-se de que serviços providos externamente “não afetam adversamente sua capacidade para entregar consistentemente produtos e serviços em conformidade para seus clientes”.

Produtos e serviços fornecidos externamente devem estar sob controle do sistema de gestão. Definir controles a serem aplicados a fornecedores e a saídas.

Levar em conta:

impacto potencial dos processos fornecidos externamente, produtos e serviços sobre a capacidade da organização para atender de forma consistente ao cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; e
eficácia dos controles aplicados pelos fornecedores.

Atividades necessárias para garantir que processos, produtos e serviços fornecidos externamente atendam aos requisitos.

Abordagem baseada no risco para determinar o tipo e a extensão dos controles aplicados aos fornecedores externos de processos, produtos e serviços.

8.4.3 – Informações para fornecedores externos

Primeiro é necessário definir os requisitos que serão comunicados aos fornecedores.

Segundo, comunicar seus requisitos, de como:

irão interagir com a organização; e
seu desempenho será monitorado, controlado e aprovado.

Comunicar aos fornecedores externos quaisquer requisitos de «competência» que se apliquem ao seu pessoal. E que a organização assegura que a informação é adequada antes de lhes ser comunicada.

8.5 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO

8.5.1 – Controle de produção e prestação de serviço

Demonstrar que os controles foram implementados em relação a:

disponibilidade de documentação de produtos / serviços / informações do processo;
Critérios de processo definidos;
Competência pessoal;
Adequação da infraestrutura, meio ambiente e recursos;
Manter informações documentadas que definam;
O monitoramento e medição necessários para serem realizados em estágios específicos (incluindo critérios de aceitação);
Os resultados a serem alcançados.

8.5.2 – Identificação e rastreabilidade

Ênfase em «realizações» em vez de produtos. Status de saída e identificação.

8.5.3 – Propriedade dos clientes ou fornecedores externos

Também abrangem quaisquer bens pertencentes a fornecedores externos que estejam sendo usados. A definição de propriedade do cliente foi alargada para incluir materiais, componentes, ferramentas e equipamentos, nas instalações do cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.

8.5.4 – Preservação

Ênfase em ”saídas do processo”, em vez de produto. A «preservação» pode incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, embalagem, armazenamento, transmissão ou transporte, bem como proteção.

Verificar se os sistemas de proteção de “transmissão de dados” adotados reflete o risco de perda ou violação de segurança identificados pela organização.

8.5.5 – As atividades pós-entrega

As atividades de pós-entrega realizadas sob “condições controladas”, que são necessárias:

quaisquer requisitos legais ou estatutários aplicáveis;
quaisquer potenciais “consequências indesejadas” associadas com os produtos e / ou serviços;
a natureza do produto ou serviço, como será usado e qual é a sua expectativa de vida;
requisitos do cliente e feedback.

As «atividades pós-entrega» podem incluir ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tais como, serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem ou disposição final.

Atenção onde há um risco alto associado a produtos e serviços (por exemplo: componentes de segurança crítica) ou onde existe uma longa vida útil do produto.

8.5.6 – Controle de mudanças

Demonstrar que alterações em processos são analisadas criticamente e de forma controlada. Reter informações documentadas:

dos resultados da avaliação de mudanças;
de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (análise crítica); e
do pessoal que autoriza as mudanças.

8.6 – Liberação de produtos e serviços

Reter informações documentadas sobre o lançamento de produtos e serviços. Incluir especificamente:

provas da conformidade com os critérios de aceitação; e
rastreabilidade para a(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.

8.7 – Controle de saída não-conformes

As “saídas” são o foco principal dos requisitos. As opções disponíveis para uma organização atuar sobre não conformidades identificadas são mais explicitamente detalhadas nesta versão. Isto também se aplica aos produtos e serviços não-conformes detectados após a entrega dos produtos e durante ou após a prestação do serviço. Tomar ações apropriadas (realizar análise de risco).
Reter informações documentadas que descrevam não só os detalhes da não conformidade, mas também os detalhes do responsável ou da autoridade (função) que toma a decisão sobre como lidar com a não conformidade.

Apesar de não ser requerido manter informação documentada, é necessário reter as informações sobre as medidas tomadas para lidar com não-conformidades.

Meio ambiente (3)

Planejamento e controles operacionais

Os tipos e graus de controle operacional dependem da natureza das operações, aspectos ambientais significativos, riscos, oportunidades, requisitos legais e outros requisitos

Considera-se trabalho “sob o controle da organização” como aquele que é realizado no âmbito do sistema de gestão ambiental.

Não é necessário um procedimento documentado, mas deve manter informação documentada para ter confiança de que os processos são realizados como previsto.

“Perspectiva de ciclo de vida” exige da organização:

Certificar-se de que os requisitos ambientais sejam considerados na concepção e desenvolvimento, considerando cada etapa do ciclo de vida;
Determinar requisitos ambientais para a aquisição de produtos e serviços;
Comunicar os requisitos ambientais para fornecedores e contratados;
Fornecer informações sobre os potenciais impactos ambientais durante o “berço”, o uso, o tratamento de fim de vida, descarte final de produtos e serviços.

Preparação e respostas a emergências

Preparar para responder por ações de planejamento para prevenir ou mitigar os impactos ambientais adversos de situações de emergência;
Responder a situações de emergência reais;
Tomar ações para prevenir ou mitigar as consequências de situações de emergência, apropriadas à magnitude da emergência e o potencial impacto ambiental;
Testar periodicamente as ações de resposta planejadas, onde praticável;
Periodicamente analisar criticamente e revisar o(s) processo(s) e a resposta planejada, em particular após a ocorrência de situações de emergência ou testes;
Fornecer informação relevante e treinamento relacionados com a preparação e resposta a emergência, como apropriado, para as partes interessadas relevantes, incluindo pessoas trabalhando sob seu controle.

Cláusula 9 – Avaliação de Desempenho

9.1 – Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Geral

Identificar “o que”, “como” e “quando” monitorar e medir:

o que precisa ser monitorado e medido;
os métodos de monitoramento, medição, análise e avaliação, conforme o caso, que são necessárias para assegurar resultados válidos;
quando o monitoramento e medição deve ser efetuado; e
quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.

Reter a informação documentada.

9.1.2 – Satisfação do cliente

Monitorar a “percepções dos clientes, do grau de suas necessidades e se as expectativas foram atendidas”. Ter uma metodologia definida para identificar como obter, monitorar e analisar essas informações.

A informação relacionada com as percepções do cliente pode incluir pesquisas com clientes, feedback dos clientes sobre os produtos entregues e serviços, reuniões, análise de participação de mercado, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de vendas, entre outros.

Demonstrar como faz e o que faz com a informação.

Meio ambiente (4)

9.1.2 – Avaliação do atendimento aos requisitos legais e outros requisitos

Estabelecer, implementar e manter um processo para avaliar o atendimento a requisitos legais e outros requisitos. Determinar a frequência de avaliação, tomar ações, manter conhecimento e entendimento da situação de tendimento.

Reter informação documentada.

9.1.3 Análise e Avaliação

Demonstrar «avaliação», bem como análise de dados (de medição, de controle ou de outras fontes).

Demonstrar o que está fazendo em termos de análise de dados e avaliação (podem incluir técnicas estatísticas).

Não é exigido que seja entrada de análise crítica pela direção, mas deve ser considerada como parte desse processo.

9.2 – Auditoria interna

Os “resultados de auditorias” são relatados à gestão pertinente; isso reflete uma exigência de entrada para análise crítica pela direção.

Manter informações documentadas como evidência da execução do programa de auditoria e os resultados da auditoria.

9.3 – Análise crítica pela direção

9.3.1. Verificar o “alinhamento com a direção estratégica da organização”.

9.3.2. As “entradas” para análise crítica incluem:

mudanças nas questões internas e externas relevantes;
a ‘performance’ de fornecedores externos;
feedback das partes interessadas;
adequação dos recursos do sistema de gestão;
eficácia das ações tomadas para corrigir eventuais riscos e / ou oportunidades
riscos e as oportunidades.

9.3.3. Saídas de análise crítica:

Demonstrar que as avaliações de gerenciamento de desempenho global são relevantes para a sua direção estratégica e ambiente organizacional.

Oportunidades para melhorias;
Necessidade de mudanças no sistema de gestão;
Necessidade de recursos.

Reter a informação documentada como evidência dos resultados das avaliações de gestão.

Cláusula 10 – Melhoria

10.1 – Geral

Selecionar oportunidades para melhorar a capacidade para atender as necessidades dos clientes e aumentar a satisfação.

Melhorar os produtos e serviços, tanto para atender às necessidades e também para tratar “necessidades e expectativas futuras”. Corrigir, prevenir ou reduzir os efeitos indesejáveis ”.

Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudanças revolucionárias, inovação e reorganização.

Meio ambiente (5)

Determinar oportunidades para melhoria e implementar ações para alcançar os resultados ambientais pretendidos.

10.2 – Não conformidade e ações corretivas

Abordar as “consequências” de não conformidades, nem todos os seus processos e / ou atividades irão representar o mesmo nível de risco em termos de capacidade para cumprir os objetivos.

As consequências de falhas ou não conformidades também não são as mesmas para todas as organizações. Realizar análise de riscos e oportunidades.

Verificar se uma não conformidade identificada, também ocorre em outro lugar dentro de processos, produtos, serviços e ou do sistema.

Requisitos anteriormente incluídas na ação preventiva. Quando uma não conformidade ocorre, atualizar, se necessário, os riscos e as oportunidades identificadas previamente como parte do processo de planejamento.

Reter informações documentadas de ações e seus resultados.

10.3 – Melhoria contínua

Demonstrar que os resultados da análise, avaliação e saídas de análise crítica de seus processos, ou da direção, para identificar se existem “necessidades ou oportunidades” que têm de ser abordadas como parte da melhoria contínua.

2º PASSO: Sensibilizando a Direção – ISO 9001 e 14001 2015

Durante debate sobre as versões 2015 das normas, observei vários profissionais se queixando da dificuldade da participação da alta administração nos sistemas de gestão e que, por muitas vezes, tudo era delegado ao Representante da Direção.

Participei por muitos anos de reuniões semanais de diretorias e observei que o tempo que cada área tem para passar sua mensagem é muito pequeno e o pessoal técnico acaba entrando em níveis de detalhes, perdendo a atenção da plateia. Os líderes possuem prioridades quanto a resultados financeiros, de como manter a empresa crescendo e rentável.

Sendo assim, é importante que a reunião de sensibilização da direção seja de no máximo 45 minutos e as partes importantes devem ser passadas nos primeiros minutos.

Deve estar claro que o Sistema de Gestão é parte integrando do negócio. Na realidade o sistema, nada mais é, do que a forma com que a empresa trabalha. Ele deve facilitar a vida dos colabores e não o contrário, ou seja, muitas vezes observamos as pessoas realizando atividades para o sistema e que pouco ou nada agregam de valor, ou então alguém diz que precisa fazer porque “o auditor quer ver”. Precisamos (nós empresa) estar cientes dos requisitos das normas e de como nosso sistema irá atendê-los.

Desta forma, nossa sensibilização deve levar com consideração os seguintes pontos:

Riscos e oportunidades para o negócio (causa raiz com dados e fatos);
Soluções (e não problemas);
Não entrar em detalhes;
A “dor” da empresa (qual é o seu problema);
Resultados de qualidade, meio ambiente, saúde e segurança em termos financeiros, melhorar o desempenho, o lucro e tornar a organização melhor;
Como qualidade, meio ambiente, saúde e segurança podem afetar outras áreas;
Como contribuir para o crescimento da empresa;
Como satisfazer o cliente e outras partes interessadas;
O que pode ser feito com rapidez.

3º PASSO: Planejando a implantação – ISO 9001 e 14001 2015

Depois do lançamento do plano você terá entre 12 e 18 meses para adequar seu sistema de gestão, a fim de manter sua certificação e ao mesmo tempo estar melhorando o desempenho da organização em termos de processo, satisfação de clientes e lucratividade.

Sua transição deverá estar concluída até setembro de 2018, que é o prazo limite da ISO.

Validade dos certificados ISO 9001 2008.
- As certificações ISO 9001 2008 e ISO 14001 2004 não serão válidas após o fim de setembro de 2018.
- A partir de março 2017 todas as certificações iniciais (no âmbito de acreditação) deverão ser baseadas na ISO 9001 2015 e ISO 14001 2015.

Os primeiros passos são os seguintes:

Entenda os novos requisitos. Certifique-se de que a equipe de desenvolvimento de sistemas tenha estudado e treinado;
Determine o escopo do seu sistema, requisitos de partes interessadas e metodologia para análise de riscos e oportunidades;
Revise todos os processos e as inter-relações entre eles, incluindo serviços de terceiros.

Entenda os Novos Requisitos

A nova versão da norma utiliza o termo “informação documentada” tanto para procedimentos quanto para registros, desta forma quando é exigido “manter informação documentada” ela está se referindo a documentos (procedimentos e instruções) e quando é exigido “reter informação documentada” está se referindo a registros. Não há necessidade de se alterar o sistema e substituir estes termos. Também não é exigido o Manual do Sistema de Gestão, mas da mesma forma não há necessidade de se eliminá-lo. Cuidado com o excesso de documentos desnecessários, isso torna o sistema pesado e dificulta o controle (remova a documentação desnecessária).

A estrutura do sistema de gestão não precisa seguir a estrutura do Anexo SL, todavia devemos demonstrar como atendemos os requisitos da norma.

Não perca as seguintes oportunidades:

Eliminar documentos de sistema não utilizados – ou seja, toda documentação que não agrega valor aos processos.
Sistemas de gestão eficazes só existem com líderes comprometidos.
A abordagem de processo inclui um conjunto de fluxogramas interligados que permite definir responsabilidades, objetivos da qualidade, entradas, ações, controles, ligações e saídas.
Faça uma análise crítica dos processos e identifique em que pontos os controles precisam ser modificados. A responsabilidade é do dono do processo
Atualize os fluxogramas. Antes de serem implementados os novos processos, a equipe de processo deverá aprender os requisitos e submeter-se a uma avaliação de competência.

Determine o Escopo do Seu Sistema

O escopo do sistema de gestão deve ser baseado na natureza dos produtos/serviços da organização e dos seus processos de realização, no resultado da avaliação de riscos e oportunidades, nas considerações comerciais e nos requisitos contratuais, estatutários e regulamentares.

Avalie os riscos e oportunidades, utilizando SWOT ou PFMEA (Com a avaliação de riscos, é possível identificar os processos que devem ser incluídos no escopo do SGQ. A menos que você tenha sua própria metodologia (ex.: Análise de Modos de Falha e Efeitos da Falha de Processos, tente usar os seguintes critérios ao avaliar os riscos que poderiam ser enfrentados pelo seu sistema de gestão:

Possíveis perdas (incluindo oportunidades perdidas).
Probabilidade de cada perda.
Probabilidade de reagir atenuando cada perda.
Gravidade e frequência de cada perda (valor em Reais).

Certifique-se de que a sua equipe esteja familiarizada com os novos requisitos e seja competente para analisar os processos que fazem parte do sistema de gestão da empresa.

Onde aplicar análise de riscos e oportunidades?

Cláusula 4 – a organização deve determinar seus processos do SGQ e tratar seus riscos e oportunidades.

Cláusula 5 – a liderança deve: promover a conscientização do pensamento baseada em risco;
determinar e contemplar riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos/serviços.

Cláusula 6 – a organização deve identificar riscos e oportunidades relacionadas ao desempenho do SGQ e tomar medidas apropriadas para tratá-los.

Cláusula 7 – a organização deve determinar e prover recursos necessários (sempre que “adequado” e “apropriado” são mencionados. A análise de risco está implícita).

Cláusula 8 – a organização deve gerenciar seus processos operacionais (sempre que “adequado” e “apropriado” são mencionados. A análise de risco está implícita).

Cláusula 9 – a organização deve monitorar, medir, analisar e avaliar a eficácia das medidas tomadas para tratar riscos e oportunidades.

Cláusula 10 – a organização deve corrigir, prevenir ou reduzir os efeitos indesejáveis e melhorar os riscos e oportunidades do SGQ e atualização.

4º PASSO: Comprometendo a liderança – ISO 9001 e 14001 2015

Como já foi dito, sistemas de gestão eficazes só existem com líderes comprometidos. Nesta etapa estamos falando daquele líder que tem o contato direto como o pessoal operacional e técnico, portanto precisamos que eles estejam comprometidos.

A primeira coisa é que entendam a sua finalidade, o porquê da sua existência para o grupo e para a organização.

Os líderes devem conduzir a etapa de elaboração ou revisão dos processos, suas entradas, fornecedores, saídas e clientes.

Como fazer para medir o desempenho do processo que está sob sua responsabilidade, bem como seus objetivos, a fim de levar o grupo a atingi-los. É necessário ouvir atentamente os seus liderados, filtrar os assuntos importantes e deixar que as melhores ideias prevaleçam, criando assim um ambiente de inovação.

Liderança é uma habilidade, que segundo Covey, 1989, habilidade se encaixa na definição de hábito que é a intersecção entre o conhecimento, habilidade e o desejo.

Hábitos eficaz. Princípios interiorizados e padrões de comportamento. — Hábil eficaz. Princípios interiorizados e padrões de comportamento.

Para criar o hábito no nosso líder, vamos seguir as seguintes etapas:

Conhecimento
1. É necessário saber o que fazer;
2. Qual é o seu papel e de sua equipe;
3. Qual é o seu processo, ou seja, quem são seus fornecedores, entradas, seus clientes e saídas;
4. Quais são seus indicadores de desempenho.
Habilidades
1. Como fazer – quais “ferramentas” são utilizadas (software, estatísticas, documentos);
2. Como trabalhar em equipe;
3. Como atingir as metas e corrigir rotas;
4. Como buscar boas ideias na equipe, novidades e inovação.
  1. Krames, 2006, diz que é preciso que um líder demonstre seu interesse por boas ideias, independente da fonte. É preciso que seus colaboradores saibam que ele quer ouvir novidades e sugestões e os incentiva a procurá-las em qualquer lugar. Além de demonstrar interesse e estimular outras ideias inovadoras, é importante recompensar aqueles que trouxeram algo novo. Isso estimula a cultura de inovação dentro da empresa.
Desejo
1. Estar motivado, querer fazer;
2. Uma grande qualidade de um líder é a capacidade de enxergar a organização como um todo, habilidade também conhecida como visão sistêmica. Na prática o líder deve ser capaz de se posicionar segundo um ponto de vista da organização e não sob a ótica de uma única pessoa, grupo ou departamento. O líder deve ser capaz de compreender como as diversas forças interagem dentro da organização e de identificar o impacto que a alteração de uma delas pode afetar toda uma organização. Estas forças podem ser internas ou também fruto de mudanças e ações oriundas do meio externo, tais como: mudanças econômicas e políticas, mudanças no mercado consumidor ou entrada de novos competidores.
3. Maxwell, 2007 (apud Whitehead, p. 215), “Saber ouvir é uma virtude primordial para um líder, porém é necessário também filtrar os assuntos. Discutir assuntos que não sejam de interesses da organização ou do grupo não agrega em nada para o trabalho, além disso, o grupo estará perdendo o seu tempo e o foco no objetivo estabelecido. “
4. Um líder sobrecarregado dificilmente terá tempo para sua equipe, e uma equipe sem um líder perde o rumo do seu objetivo.
5. O comprometimento de toda a equipe é mais evidente quando a mesma se sente à vontade para dar suas opiniões e, consequentemente, assumir tarefas.

Para ser um líder, (Buaiz, 2005) virtudes são fundamentais tais como:

Iniciativa,
Determinação e
Pro-atividade.

Desenvolvimento da equipe

Na cláusula 7.1.6 da ISO 9001 2015 – Conhecimento Organizacional, o líder tem um papel importante.

Segundo Gehringer, 2008, as pessoas são hoje consideradas os ativos mais preciosos da empresa e para tal torna-se necessário adotar políticas de gestão que estimule o trabalho, valorize as diferenças, propicie recompensas e maximize a utilização dos recursos humanos de forma otimizar os resultados alcançados pelas empresas. Não basta apenas deter e reter conhecimentos. Torna-se necessário desenvolver novas técnicas para aplicar eficientemente os novos e constantes conhecimentos adquiridos.

Não basta apenas selecionar ou reter os melhores profissionais, é de fundamental importância a presença de uma liderança participativa que estimule o trabalho em equipe, trace metas e estimule o trabalho.

Gestão de Mudanças

As versões 2015 das ISO 9001 e 14.001 tem seus textos atentando para gestão de mudanças, quanto a isso, podemos dizer:

Uma das características fundamentais dos líderes de sucesso atuais é a capacidade de adaptação a mudanças. O processo de mudança não é simples e faz com que a maioria das pessoas crie barreiras a este processo. O verdadeiro líder consegue estimular as pessoas a se adaptarem durante as fases de mudança, sendo um agente ativo neste processo. Traça-se a partir daí uma característica fundamental de um grande líder que é a capacidade de acompanhar as tendências e estimular o processo de mudança dentro de suas equipes.

KRAMES (2006, p.60) diz: “O colaborador que tiver a capacidade de enxergar a mudança como uma oportunidade, não como um problema, terá maior sucesso na carreira do que seus colegas conservadores, que temem qualquer novidade”. O verdadeiro líder tem um papel de influenciador das pessoas, além de estimular o relacionamento entre as mesmas e o trabalho em equipe. O líder de sucesso não sabe apenas como administrar os recursos da empresa, mas acima de tudo, sabe reconhecer as individualidades de cada pessoa, sabe como extrair o máximo delas, aumentando a eficiência do grupo e da organização como um todo.

De acordo com JÚNIOR (2009), “servir neste caso, nada tem a ver com ser subserviente, obedecer a ordens ou realizar as vontades dos liderados, mas sim com satisfazer suas reais necessidades de segurança e bem-estar para que eles possam atingir as metas estipuladas”.

Ainda segundo JÚNIOR (2009): “Em essência, o líder não trabalha para a Empresa, trabalha para os seus Liderados. Estes sim é que trabalham para a Empresa, são eles que produzem os resultados”.

5º PASSO: Revisando os processos e seus indicadores – ISO 9001 e 14001 2015

É importante que a elaboração ou a revisão do processo seja feita pelo “dono” do processo, seja ele o supervisor ou gerente. Eles devem conhecer seus fornecedores, entradas, atividades, saídas e clientes (e outras partes interessadas (que pode ser interno ou externo à organização), com necessidades e expectativas sobre o processo. Para gerenciar interações entre processos, pode ser útil estabelecer uma “equipe de gestão de processos”, que tem uma visão geral em todos os processos, e que inclui representantes de cada um dos processos que interagem.

O objetivo da abordagem de processo é melhorar a eficácia e eficiência da organização na realização dos seus objetivos. Sendo que, eficácia é a capacidade do processo em atingir os resultados conforme o planejado e eficiência, é o resultado atingido versos os recursos utilizados.

Processo é o conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que utilizam insumos para entregar um resultado pretendido. Entradas e saídas podem ser tangíveis (por exemplo, materiais, componentes ou equipamentos) ou intangíveis (por exemplo, dados, informações ou conhecimentos).

Benefícios da abordagem de processo são:

Integração e alinhamento dos processos para permitir a obtenção dos resultados desejados;
Capacidade de concentrar esforços na eficácia e eficiência do processo;
Prestação de confiança para os clientes e outras partes interessadas, sobre o desempenho consistente da organização;
Transparência das operações dentro da organização;
Redução de custos e criação de ciclos mais curtos, através do uso eficaz dos recursos;
Melhoria, resultados consistentes e previsíveis;
Prestação de oportunidades para o foco e priorizar iniciativas de melhoria;
Incentivo ao envolvimento das pessoas e à clarificação das suas responsabilidades.

PENSAMENTO BASEADO NO RISCO

O pensamento baseado em risco é utilizado em toda a abordagem de processo para:

Decidir como o risco (positivo ou negativo) é abordado para estabelecer os processos para melhorar suas saídas e evitar resultados indesejáveis;
Definir a extensão de planejamento e controles necessários do processo (com base no risco);
Melhorar a eficácia do sistema de gestão;
Manter e gerir um sistema que intrinsecamente aborda riscos e atende aos objetivos.

PDCA

PDCA é uma ferramenta que pode ser usada para gerenciar processos e sistemas. PDCA significa:

P Planejar (Plan): definir os objetivos do sistema e processos para entregar resultados (“O que fazer” e “como fazê-lo”)
D Fazer (Do): implementar e controlar o que foi planejado
C Verificar (Check): processos de monitorar e medir e resultados em relação às políticas, objetivos, requisitos e resultados.
A Agir (Act): tomar ações para melhorar o desempenho dos processos

PDCA opera como um ciclo de melhoria contínua, com o pensamento baseado no risco em cada etapa.

QUAIS SÃO OS BENEFÍCIOS POSSÍVEIS

O foco no mais importante (“alto risco”) processos e suas saídas;
Melhor compreensão, definição e integração de processos interdependentes;
Gestão sistemática de planejamento, implementação, controle e melhoria dos processos e do sistema de gestão como um todo;
Melhor utilização dos recursos e uma maior responsabilização (accoutability);
Alcance mais coerente das políticas e objetivos, resultados esperados e desempenho global;
Abordagem de processo pode facilitar a implementação de qualquer sistema de gestão;
Reforçada a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente;
Maior confiança na organização.

MODELO BÁSICO PARA ELABORAÇÃO/REVISÃO DOS PROCESSOS

Plan

Passo	O que fazer	Como
1) Definir o CONTEXTO da organização	A organização deve identificar suas responsabilidades, as partes interessadas relevantes, seus respectivos requisitos, necessidades e expectativas para definir o propósito (finalidade) da organização.	Reunir, analisar e determinar as responsabilidades externas e internas da organização para satisfazer os requisitos, necessidades e expectativas das partes interessadas relevantes. Monitorar ou comunicar-se frequentemente com estas partes interessadas para garantir a compreensão contínua das suas necessidades e expectativas. Determinar os requisitos para gestão da qualidade, gestão ambiental, saúde e segurança no trabalho, gestão, risco do negócio, responsabilidades sociais e outras disciplinas do sistema de gestão que será aplicado dentro da organização
2) Definir o escopo, objetivos e políticas.	Com base na análise dos requisitos, necessidades e expectativas, estabelecer políticas e os objetivos da organização.	Com base na análise dos requisitos, necessidades e expectativas estabelecer o escopo, os objetivos e as políticas que são relevantes para o sistema de gestão de gestão. A alta administração deve decidir que mercados vai abordar e desenvolver políticas relevantes. Com base nessas políticas, a administração deve estabelecer objetivos para o resultado desejado (por exemplo, produtos, desempenho ambiental, de saúde ocupacional e de desempenho de segurança).
3) Determinar os processos da organização	Determine todos os processos necessários para produzir os resultados pretendidos.	Determinar os processos necessários para atingir os resultados pretendidos. Esses processos incluem a Gestão, Recursos, Realização e Medição, Análise e Melhoria. Identificar todas as entradas e saídas do processo, junto com os fornecedores, clientes e outras partes interessadas (que podem ser internos ou externos).
4) Determinar a sequência dos processos	Determine o fluxo dos processos e suas interações	Definir e desenvolver uma descrição da rede de processos e suas interações. Considere o seguinte: O cliente de cada processo, As entradas e saídas de cada processo, Que processos estão interagindo, – Interfaces e suas características, – O tempo e a sequência dos processos de interação, Eficácia e eficiência da sequência. Os riscos para a eficácia da interação. Nota: Como um exemplo, processos de realização (tal como o produto entregue a um cliente) irá interagir com outros processos (como a gestão, medição e monitoramento, e os processos de provisão de recursos). Métodos e instrumentos, tais como, diagramas de blocos, fluxogramas e matriz podem ser utilizados para suportar o desenvolvimento de sequências de processo e as suas interações.
5) Definir os “donos” de cada processo, responsabilidades e atribuições	Atribuir responsabilidades e autoridade para cada processo.	Alta Administração deve organizar e definir propriedade, prestação de contas, papéis individuais, responsabilidades, grupos de trabalho, competências, autoridade e garantir a competência necessária para a efetiva definição, implementação, manutenção e melhoria de cada processo e suas interações. Tais indivíduos ou autorizações são geralmente referidos como os proprietários de processo (donos). Para gerenciar as interações do processo pode ser útil também para estabelecer uma equipe de sistema de gestão que tem uma visão geral do sistema em todos os processos e pode incluir representantes dos processos e funções que interagem.”
6) Definir o processo de informação documentada	Determinar os processos que devem ser documentados e como isso deve ser feito.	Existem processos dentro da organização e a abordagem inicial deve ser limitada a determinar e gerenciá-las da maneira mais apropriada. Não existe um “catálogo”, ou uma lista de processos, que têm de ser documentados. O principal objetivo da documentação é permitir a operação consistente e estável dos processos. A organização deve determinar quais processos devem ser documentados, com base: no tamanho da organização e do seu tipo de atividades, na complexidade de seus processos e suas interações, na criticidade dos processos, e na disponibilidade de pessoal competente. Se for necessário, um número de diferentes métodos pode ser utilizado, tais como, representações gráficas, instruções escritas, listas de verificação, fluxogramas, meios de comunicação visual, ou métodos eletrônicos. Nota: Para mais orientações ver a ISO 9000 Guia de Introdução e Suporte Pacote módulo de orientação sobre os requisitos de informação documentada da ISO 9001 2015
7) Definir as interfaces, riscos e atividades no âmbito do processo	Determinar as atividades necessárias para alcançar os resultados pretendidos do processo e os riscos de saídas indesejadas.	Definir as saídas requeridas e as entradas do processo. Determinar os riscos para a conformidade de produtos, serviços e satisfação do cliente se saídas indesejadas forem entregues. Determine as atividades, medidas e controles inerentes necessárias para transformar as entradas em saídas desejadas. Determinar e definir a sequência e interação das atividades dentro do processo. Determinar como cada atividade será realizada. Certifique-se de que o sistema de gestão, como um todo, avaliou todos os riscos significativos para a organização e usuários. Nota: Em alguns casos, o cliente pode especificar os requisitos não só para as saídas, mas também para a realização de um processo.
8) Definir os requisitos de medição e monitoramento	Determinar onde e como monitoramento e medição devem ser aplicados. Tanto para controle e melhoria do processo quanto para as saídas pretendidas. O monitoramento é sempre aplicável, mas a medição pode não ser viável ou mesmo possível. No entanto a medição fornece dados mais objetivos sobre o desempenho do processo e é uma ferramenta poderosa de gestão e melhoria. Determinar a necessidade de registros de resultados.	Identificar os critérios de monitoramento e medição para controle e desempenho do processo, para determinar sua eficácia e eficiência, tendo em conta fatores como: Conformidade com os requisitos, Satisfação do cliente, Desempenho dos fornecedores, Entrega pontual, Os prazos de entrega, As taxas de falhas, Desperdício, Resíduos, Os custos do processo, Frequência de incidentes.

Passo	O que fazer	Como
9) Implementar	Implementar ações necessárias para atingir atividades previstas e resultados.	A organização deve realizar atividades, monitorar, medir e controlar processos e procedimentos (que podem ser automatizados) definidos, terceirizar e outros métodos necessários para alcançar os resultados planejados.
10) Definir os recursos necessários	Determinar os recursos necessários para o funcionamento eficaz de cada processo.	Exemplos de recursos incluem: – Recursos humanos. – Infraestrutura. – Meio Ambiente. – Treinamento e capacitação. – Os recursos naturais (incluindo o conhecimento). – Materiais. – Recursos financeiros.

ACT

Passo	O que fazer	Como
Melhoria	Modificar/revisar os processos para assegurar que eles continuam produzindo os resultados pretendidos	Agir de acordo com os resultados para garantir a melhoria da eficácia do processo. (NOTA: As organizações também podem querer melhorar a eficiência do processo, embora não seja um requisito da ISO 9001). A ação corretiva como resultado de falha no processo deve incluir a identificação e eliminação das causas. O “Pensamento Sistêmico” reconhece que um evento em um processo pode ter uma causa ou efeito em um processo dependente. Os efeitos podem não estar dentro do mesmo processo.

Passo

O que fazer

Como

Melhoria

Modificar/revisar os processos para assegurar que eles continuam produzindo os resultados pretendidos

Agir de acordo com os resultados para garantir a melhoria da eficácia do processo. (NOTA: As organizações também podem querer melhorar a eficiência do processo, embora não seja um requisito da ISO 9001).

A ação corretiva como resultado de falha no processo deve incluir a identificação e eliminação das causas. O “Pensamento Sistêmico” reconhece que um evento em um processo pode ter uma causa ou efeito em um processo dependente. Os efeitos podem não estar dentro do mesmo processo.

Fonte: ISO/TC 176/SC 2/N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public acesso: 02/08/2016

6º PASSO: Gap analysis ou lacunas – ISO 9001 e 14001 2015

O grau de dificuldade da mudança para as versões 2015 dos sistemas de gestão, dependerá da maturidade e eficácia do sistema que já está implementado, da estrutura organizacional e de seus procedimentos. É importante que uma avaliação das lacunas ou “gap analysis” seja feito para identificar os pontos críticos e elaboração de um plano de ação. Essa avaliação pode ser feita com auditores internos devidamente treinados ou através de ajuda externa.

As organizações que usam ISO 9001 2008 é recomendado tomarem as seguintes medidas:

identificar lacunas organizacionais que precisam ser abordadas para atender aos novos requisitos.
desenvolver um plano de ação.
proporcionar formação e sensibilização adequada para todas as partes que tenham um de impacto sobre a eficácia do sistema.
atualizar o sistema de gestão para atender as necessidades levantadas e realizar verificação da eficácia.
entrar em contato com o Organismo de Certificação para arranjos da transição.

Conclusão

A abordagem, conforme estrutura de alto nível, que está sendo aplicada a todos os tipos de normas de sistema de gestão ISO, tais como a ISO 9001 (qualidade) e ISO 14001 (meio ambiente) e futuramente a ISO 45.001 para gestão de segurança e saúde ocupacional irá permitir uma integração muito mais fácil das diversas normas adotadas pelas organizações.

As novas normas cobram muito mais responsabilidades dos líderes, passam a serem vistos como os “donos” dos processos.

A análise de risco (pensamento baseado em risco) e de oportunidades, permeia todo o sistema para garantir sua eficácia e melhoria contínua.

Há uma menor ênfase em documentos.

As organizações terão um período de transição de três anos a partir de setembro 2018 para realizar a transição para as versões 2015.

As certificações ISSO 9001 2008 e ISO 14001 2004 não serão válidas após o fim de setembro 2018.

A partir de março 2017 todas as certificações iniciais (no âmbito de acreditação) deverão ser baseadas na ISO 9001 2015 e ISO 14001 2015

REFERÊNCIAS

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